ยาและ IVD · ชุดเติม
เปรียบเทียบระบบที่ปรับให้เหมาะกับการใช้งานสำหรับสารละลายกันรหัส LBC ขวดบรรจุเลือด เซลล์ตัวอย่าง สื่อเพาะเชื้อ ปฏิกิริยาซีร์ PCR และขวด IVD ที่มีรูปแบบไม่สม่ำเสมอ—from benchtop dispensing to integrated turnkey lines.
เรขาคณิตของภาชนะ พฤติกรรมของรีเอเจนต์ และการควบคุมการปนเปื้อนส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของแอซไซ์ Your equipment must account for all three.
การทดสอบความไวสูงอาจต้องการการให้โดสในระดับ sub-microliter และความถูกต้องที่ ±0.5% หรือดีกว่า.
การทดสอบความไวสูงอาจต้องการการให้โดสในระดับ sub-microliter และความถูกต้องที่ ±0.5% หรือดีกว่า.
ตั้งแต่หลอด PCR 0.2 mL และขวดหยดไปจนถึงภาชนะบัฟเฟอร์ตั้งแต่ 5 L ความเสถียรเปลี่ยนทุกอย่าง.
บัฟเฟอร์ลิสส์ สารละลาย และสารละลายที่มีเกลือสูงต้องการวัสดุเปียกที่เลือกอย่างระมัดระวัง.
พอร์ตโฟลิโ ผลิตภัณฑ์
เริ่มต้นด้วยรูปแบบบรรจุภัณฑ์และขั้นตอน—not ปริมาณการเติมตามชื่อจริงเท่านั้น ระบบด้านล่างแต่ละระบบเชื่อมโยงไปสู่หน้าผลิตภัณฑ์ที่มีรายละเอียดเวิร์กโฟลว์เฉพาะโมเดลและตารางเทคนิค.
การให้อาหารถังขวดและเทคนิคการเติมแบบเพเรียรสเตรลิกแบบสองหัว รวมถึงการจัดเรียงฝา การขันฝาด้วยเซอร์โว การติดฉลากแนวนอน และการพิมพ์ด้วยหมึกสำหรับ LBC และสารละลายห้องปฏิบัติการความหนืดต่ำที่เกี่ยวข้อง.
ชุดบรรจุเชิงเฉพาะสำหรับการเติม, การหยุด-เติมชั่วคราว, การสูบอากาศออก, การแลกเปลี่ยนก๊าซ, การหยุด-เติมเต็ม, และการบีบอัดสำหรับขวดวัฒนธรรมเลือดและหลอดบรรจุภัณฑ์เภสัชภัณฑ์.
การเติมด้วยปั๊มถีบและการวาง/ติดฝาแบบสี่ศีรษะสำหรับสื่อปลูก, บัฟเฟอร์, ขวดรีเอเจนต์, และของเหลวความหนืดต่ำอื่นๆ ภายใต้การไหลลื่นระดับท้องถิ่น.
แพลตฟอร์มอัตโนมัติสำหรับหลอดสุญญากาศ centrifuge, หลอด PCR แบบเดี่ยว, ไวตัส cryovial, หลอดเก็บตัวอย่างกรดนิวคลีอิก และบรรจุภัณฑ์สารทดสอบอย่างรวดเร็ว พร้อมการจัดการตามรูปแบบ.
แผ่นรองพัค custom ช่วยเสถียรขวดที่มีทรงไม่สม่ำเสมอ ในขณะที่แพลตฟอร์มแบบหมุนเวียนรวมการเติมแบบ peristaltic การวางฝาขวด การปิดฝาด้วยเซิร์ฟโฟร และการปล่อยอัตโนมัติ.
สถานีทำงานหัวเดียวแบบกะทัดรัดสำหรับป้อนขวดอัตโนมัติ, เติมจุลภาคอย่างละเอียด, การนำทาง, การปิดฝาก, และการปล่อยออกในห้องปฏิบัติการ, โรงงานต้นแบบ, และการผลิตขนาดเล็ก.
โซลูชัน
กลไก: การออกแบบวาล์วแบบโรตารี่เซรามิกโดยไม่มีวาล์วที่ได้รับการออกแบบเพื่อ การจ่ายสารในระดับไมโครสเกล จนถึงเป้าหมายต่ำกว่าหนึ่งมิลลิลิตร.
กรณีการใช้งานที่ดีที่สุด: สารละลายความหนืดต่ำ, ส่วนผสมหลัก, และการจ่ายไมโครปริมาณซ้ำได้สูงที่ต้องการความแม่นยำอย่างเข้มงวด ความแม่นยำเชิงปริมาตร ±0.5%.
ข้อได้เปรียบหลัก: ความทนทานต่อการสึกหรอที่ยอดเยี่ยม ไม่มีการหลุดร่วงของวัสดุ และการจ่ายในระดับไมโครลิตรที่เชื่อถือได้ในระหว่างการผลิตต่อเนื่องเป็นเวลานาน.
กลไก: เส้นทางของเหลวใช้ได้ครั้งเดียวที่มีซิลิโคนเกรดทางการแพทย์หรือท่อฟาร์เมดเพื่อความบริสุทธิ์ เทคโนโลยีการเติมของเหลวแบบไม่สัมผัส.
กรณีการใช้งานที่ดีที่สุด: ชีววัตถุ, เอนไซม์ที่ไวต่อแรงเฉือน, แอนติบอดีโมโนโคลนัล, และการทดสอบที่ไวต่อการปนเปื้อนข้าม.
ข้อได้เปรียบหลัก: ไม่มีการสัมผัสของเหลวกับเครื่อง, การกำจัดความซับซ้อนในการตรวจสอบความสะอาดระหว่างชุด, การเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว, และเวิร์กโฟลว์ CIP/SIP ที่ง่ายขึ้น.
กลไก: โปรไฟล์มอเตอร์เซอร์โวแบบขับตรงให้การควบคุมปริมาตรที่ไดนามิกและสามารถโปรแกรมได้.
กรณีการใช้งานที่ดีที่สุด: สารกันหนืดสูง, สื่อเพาะเลี้ยง, และสารแขวนลอยเคมีหนาแน่น.
ข้อได้เปรียบหลัก: ป้องกันแรงเฉือนของของเหลวและการอากาศเข้าในของเหลวหนา ในขณะเดียวกันก็ปรับตัวได้อย่างรวดเร็วตามรูปร่างของภาชนะที่เปลี่ยนแปลง.
คู่มือการเลือก
เครื่องบรรจุ IVD ที่เหมาะสมที่สุดขึ้นกับขั้นตอนการผลิต, ความมั่นคงของภาชนะ, ช่วงโดส, ลำดับการปิดฝา, แนวทางสุขาภิบาล, และการตรวจสอบหลังการผลิต—not on one headline capacity.
ใช้เมื่อพื้นที่พื้นมีจำกัด ชุดทำงานสั้น และผู้ปฏิบัติงานต้องการเปลี่ยนสูตรหรือภาชนะบ่อยครั้ง.
ใช้เมื่อการเติม การวางฝาปิด การซีล และการระบายต้องร่วมกันบนแพลตฟอร์มการจัดอันดับที่กะทัดรัดเดียว.
ใช้เมื่อการให้นมขวด, ทำความสะอาดอากาศ, การบรรจุ, การฝาปิด, การติดฉลาก, การเข้ารหัส และการตรวจสอบต้องการอินเทอร์เฟสประสานงาน.
สถาปัตยกรรมกระบวนการทั่วไป
สายการผลิตอาจรวมทั้งหมดหรือบางส่วนของลำดับนี้ การเพาะเชื้อเลือดและรูปแบบปิดฝาพิเศษสามารถเพิ่มสุญญากาศ การแลกเปลี่ยนอากาศ การกดจุกรอบ stopper การบีบหรือการตรวจสอบตามรูปแบบ.
เราออกแบบเครื่องจักรให้เหมาะสมกับลักษณะของของเหลวและรูปแบบบรรจุภัณฑ์ของคุณเป็นรายกรณี. การประเมินเรโอลอจีของสารละลาย: การวิเคราะห์ความหนืดของของเหลว, แรงตึงผิว, และความไวต่อแรงเฉือนเพื่อเลือกกลไกปั๊มที่เหมาะสมที่สุด. การแมปปภาชนะ: การออกแบบเครื่องมือพิเศษ, ล้อดาว, และหัวฉีดเติมสำหรับไมโครท่อ, แถบ PCR, หรือขวดบัฟเฟอร์หลายลิตร. การกำหนดเป้าหมายปริมาณการผลิต: การจับคู่ความเร็วสายการผลิตและการตั้งค่าหน่วยงานโดยตรงกับเป้าหมายผลลัพธ์ของคุณ.
เราประกอบและตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ของคุณอย่างละเอียดในโรงงานของเรา ก่อนการจัดส่ง. การตรวจสอบระบบออฟไลน์: การตรวจสอบความแม่นยำของส่วนประกอบ รวมถึงความแม่นยำในการจ่ายสารของปั๊มเซรามิกและขีดจำกัดแรงบิดในการปิดฝา. โปรโตคอล FAT ออนไลน์: การทดสอบทดลองด้วยความเร็วเต็มพิกัดโดยใช้ภาชนะตัวอย่างและของเหลวทดสอบของคุณ. การอนุมัติการปฏิบัติตามข้อกำหนด: เสร็จสมบูรณ์ การทดสอบรับรองโรงงาน (FAT) เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีข้อบกพร่องก่อนปล่อยโรงงาน.
วิศวกรภาคสนามของเราจัดการการบูรณาการในสถานที่เข้ากับพื้นที่ห้องปลอดเชื้อของคุณเพื่อความสะดวกในการปฏิบัติตามข้อกำหนด. การตั้งค่าห้องปลอดเชื้อ: การวางตำแหน่งและการบูรณาการอย่างแม่นยำภายในสภาพแวดล้อม ISO Class 5 / Class 100 หรือชุด RABS. โครงสร้างเอกสาร IQ/OQ/PQ: การจัดเตรียมโปรโตคอลทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบล่วงหน้าและบันทึกการดำเนินงานแบบครบวงจรเพื่อการอนุมัติด้านกฎระเบียบอย่างรวดเร็ว. การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน: คำแนะนำโดยตรงและปฏิบัติจริงสำหรับทีมปฏิบัติการของคุณ ครอบคลุมการตั้งค่าชุดงาน การทำความสะอาด และการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว.
เรารักษาการดำเนินงานของคุณให้ราบรื่นตลอดวงจรชีวิตการทำงานของอุปกรณ์. การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน: การตรวจสอบตามกำหนดเวลาเพื่อเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอ เช่น ซีลและท่อ ก่อนที่จะเกิดเวลาหยุดทำงาน. ความช่วยเหลือระยะไกลและในสถานที่: การวินิจฉัยอย่างรวดเร็วพร้อมกับการส่งช่างเทคนิคภาคสนามทั่วโลก. ความพร้อมของอะไหล่สำรอง: การเข้าถึงชิ้นส่วนทดแทรด่วนเพื่อปกป้องเป้าหมายการผลิตของคุณ.
ระดับเริ่มต้นถึงพร้อมใช้งานในโครงการ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอธิบายการวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการภายในร่างกายว่าเป็นการทดสอบที่ทำบนตัวอย่าง เช่น เลือดหรือเนื้อเยื่อที่ได้จากร่างกายมนุษย์ ในการผลิต เครื่องบรรจุสาร IVD จะแม่นยำปริมาณสารละลายทดสอบ ส buffer สารเลี้ยงเชื้อ สารกันบูด หรือของเหลวที่เกี่ยวข้องลงในภาชนะหลัก และอาจรวมการวางฝาปิด การขันฝา การซีล การตรวจสอบ การติดฉลาก และการเข้ารหัส.
คำว่า “IVD” กำหนดบริบทของผลิตภัณฑ์ด้วยตัวเอง ไม่ได้กำหนดปั๊ม ช่วงการบรรจุ อัตโนมัติขั้นสูง หรือการออกแบบห้องปลอดเชื้อเอง ลูกหรอตัดสินใจเหล่านั้นมาจากสารละลายภาชนะ ฝาปิด เป้าหมายการผลิต และกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้อง.
ระบุความหนืด แนวโน้มฟอง การแขวนอนุภาค ความไวต่อแรงเหวี่ยง ความกัดกร่อน อุณหภูมิ วิธีทำความสะอาด และวัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับได้ การบรรจุแบบประสานเป็นทางเลือกบ่อยสำหรับของเหลววินิจฉัยปริมาณต่ำ เนื่องจากเส้นทางผลิตภัณฑ์สามารถจำกัดให้เหลือได้เพียงท่อและหัวจ่ายบรรจุ แต่ความเหมาะสมยังต้องทดสอบตัวอย่าง.
สำหรับสื่อชีวภาพหรือสารละลายที่มีมูลค่าสูง ให้ประเมินอายุท่อชีวิต ปริมาณสำรอง การสูญเสียการ priming การหยด การควบคุมฟอง และการทำความสะอาดเปลี่ยนผ่านก่อนที่จะตกลงออกแบบปั๊มและหัวจ่ายขั้นสุดท้าย.
ขวดกลมมักใช้แนวทางทั่วไป ตัวนำแหลม หรือตัวจ่ายขวดเดิม PCR ท่อน้ำแข็งท่อที่มีฝาปิดที่จับได้ และขวด IVD แบบไม่สมมาตรมักต้องการหรือตะกร้าหรือถาดหมุนซ้ำ โครงถาดช่วยเปลี่ยนรูปทรงภายนอกที่ไม่มั่นคงให้เป็นข้อมูลการจับที่ทำซ้ำได้ผ่านสถานีบรรจุและฝาปิด.
ส่งขวด ตัวฝา ฝาปิด ฝาโลหะ และเมมเบรนตัวแทนตัวอย่างล่วงหน้า ความทนทานด้านมิติและค่าความแตกต่างของการปิดมีความสำคัญเทียบเท่าดรออิ้งปกติเมื่อออกแบบการคัดแยก เลือก และควบคุมแรงบิด.
เปอร์เซ็นต์โดยไม่รวมปริมาตรบรรจุภัณฑ์เป็นเกณฑ์การยอมรับที่สมบูรณ์ กำหนดปริมาตุเป้าหมาย ความเบี่ยงเบนที่ยอมรับได้ วิธีทดสอบ แผนการสุ่มตัวอย่าง สภาวะของเหลว และผลลัพธ์ที่ต้องการ ยืนยันด้วยว่าความเร็วที่เผยแพร่กล่าวถึงขวดต่อนาที ขวดต่อชั่วโมง หรือแต่ละส่วนประกอบ และรวมถึงทุกขั้นตอนหลังการผลิตหรือไม่.
การทดสอบในโรงงานควรใช้ภาชนะ ฝาปิด และของเหลวตัวอย่างที่ตั้งใจใช้จริง เกณฑ์การยอมรับควรแยกแยะเป้าหมายการออกแบบอุปกรณ์ออกจากผลลัพธ์ที่สังเกตได้ระหว่าง FAT หรือการรับรองสถานที่.
ISO 14644-1 จัดหมวดหมู่ความสะอาดอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศ ซึ่งไม่รับรองผลิตภัณฑ์ IVD หรือทำให้สายการบรรจุเป็นไปตามข้อกำหนดโดยอัตโนมัติ เช่นเดียวกับRegulation (EU) 2017/746 ของสหภาพยุโรปที่กำหนกรอบการกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD แต่ผู้ผลิตยังคงมีความรับผิดชอบต่อระบบคุณภาพ ความเสี่ยง การยืนยันขั้นตอน และการประเมินความสอดคล้อง.
คำถามที่พบบ่อย
ไม่มีวิธีสากล สารละลายที่มีปริมาณน้อย ความหนืดต่ำ มักใช้การบรรจุแบบลำเลียงด้วยท่อพาสซีฟหรือปั๊มเข็มฉีดยาอย่างแม่นยำ ในขณะที่ของไหลชนิดอื่นๆ อาจต้องอาศัยหลักการวัดที่แตกต่างกัน การคัดเลือกควรสอดคล้องกับการทดสอบของเหลว ช่วงขนาดยา ความแม่นยำ แนวทางทำความสะอาด และข้อกำหนดการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์.
ได้ เมื่อเครื่องออกแบบด้วยชิ้นส่วนเปลี่ยนได้ คู่มือปรับได้ ถาดรองที่เปลี่ยนได้ หรือการตั้งค่าคำสั่งสูตรที่ควบคุมได้ ช่วงเวลาการเปลี่ยนถ่ายที่ใช้ได้จริงและช่วงขอบเขตที่เข้ากันได้ต้องยืนยันจากตัวอย่างของบรรจุภัณฑ์และฝาปิดจริง.
มอญิบล็อกมีประโยชน์เมื่อการบรรจุและการปิดฝาต้องการการถ่ายโอนที่มีดัชนีซ้ำได้และ footprint ที่กะทัดรัด บรรทัด Inline ให้ความอิสระมากขึ้นในการเพิ่มบัฟเฟอร์ การตรวจสอบ การติดฉลาก การบรรจุในกล่อง และสถานีในอนาคต การเลือกขึ้นกับสมดุลทักษะ ความมั่นคงของภาชนะ พื้นที่พื้น และแผนการขยาย.
ถาดรองที่ออกแบบเฉพาะหรือตะกร้าสนับสนุนภาชนะที่ฐานไม่เรียบ คอหลวมหรือความมั่นคงต่ำ อุปกรณ์ยึดจะพาภาชนะแต่ละขวดผ่านขั้นตอนการบรรจุและการปิดฝา ในขณะที่ตัวลำเลียงคืนจะหมุนเวียนถาดรองที่ว่างเปล่าไปยังจุดโหลด.
จัดหาเลือดน้ำที่เป็นตัวแทน ขวดหรือหลอด ฝา stopper ซีล drawings ปริมาณเป้าหมาย ความเบี่ยงเบนที่ยอมรับ ผลผลิต utilities แผนผังเส้น และข้อกำหนดห้องสะอาด ตัวอย่างทางกายภาพช่วยยืนยันสมมติฐานการป้อน การบรรจุ การปิดฝา และการเปลี่ยนผ่าน.
ไม่ใช่. การออกแบบอุปกรณ์สามารถสนับสนุนการผลิตที่ถูกสุขลักษณะและการรับรองได้ แต่การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นของระบบการผลิตทั้งหมด ขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อมที่ติดตั้ง การบริหารความเสี่ยง การรับรอง การตรวจสอบกระบวนการ เอกสาร คู่มือการดำเนินงาน และระบบคุณภาพของผู้ผลิตที่ถูกกฎหมาย.