เครื่องจักรสำหรับผลิตภัณฑ์ยาต้องรองรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้ ถูกสุขอนามัย และทำซ้ำได้อย่างสม่ำเสมอ เราออกแบบโซลูชันการบรรจุและการแพ็กที่มีเกณฑ์การปฏิบัติตามที่ได้รับการยอมรับ รวมถึง cGMP, ข้อบังคับ FDA, CE และ ISO 9001.
| กรอบการทำงาน | มุ่งเน้นอุปกรณ์หลัก |
|---|---|
| cGMP / ข้อบังคับ FDA | การออกแบบอุปกรณ์ที่ถูกสุขอนามัย โครงสร้างที่ทำความสะอาดได้ วัสดุที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม และกระบวนการผลิตที่มีการควบคุม. |
| หลักการ EU GMP | การป้องกันการปนเปื้อนข้าม การสนับสนุนกระบวนการปราศจากเชื้อ และความเหมาะสมของอุปกรณ์สำหรับพื้นที่การผลิตยาทางการแพทย์. |
| WHO และแนวปฏิบัติระหว่างประเทศ | การควบคุมคุณภาพที่สม่ำเสมอและการปฏิบัติการผลิตที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบสำหรับโครงการเภสัชกรรมทั่วโลก. |
| ISO 9001 | กระบวนการจัดการคุณภาพที่มีเอกสารรองรับซึ่งสนับสนุนการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ที่สม่ำเสมอ. |
| ข้อกำหนด CE | ความปลอดภัยทางกล ไฟฟ้า และการปฏิบัติงานสำหรับเครื่องจักรที่จัดส่งให้กับตลาดที่เกี่ยวข้อง. |
สำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม การปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ใช่แค่ใบรับรองเท่านั้น มันต้องสะท้อนในผังเครื่องมือ การเลือกวัสดุ ความปลอดภัย เอกสาร การทดสอบ และการควบคุมการผลิตของเรา วิธีการครบวงจรของเราให้การสนับสนุน ข้อกำหนดเหล่านี้ทั่วทั้งการเตรียมสาร การบรรจุ การปิดฝา การตรวจสอบ การติดฉลาก และอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ปลายสาย.
เมื่อประเมิน อะไร มาตรฐานสำหรับเครื่องจักรยา ที่ต้องปฏิบัติตาม, การก่อสร้างที่ถูกสุขลักษณะเป็นข้อกำหนดสำคัญ เราออกแบบอุปกรณ์บรรจุและแพ็กเกจรอบการทำความสะอาด การปกป้องผลิตภัณฑ์ และการทำงานที่เชื่อถือได้ในสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรม.
| พื้นที่การออกแบบ | จุดเน้นการปฏิบัติตามที่เป็นประโยชน์ |
|---|---|
| การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ | อุปกรณ์อาจถูกออกแบบให้เป็นไปตาม cGMP และโปรโตคอลสุขลักษณะของ EHEDG / 3-A. |
| ชิ้นส่วนที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ | cURL Too many subrequests by single Worker invocation. To configure this limit, refer to https://developers.cloudflare.com/workers/wrangler/configuration/#limits หรือซิลิโคนทางการแพทย์สามารถใช้เพื่อสนับสนุนความต้านทานการกัดกร่อนและความเข้ากันได้ของวัสดุ. |
| ตัวหุ้มเครื่อง | cURL Too many subrequests by single Worker invocation. To configure this limit, refer to https://developers.cloudflare.com/workers/wrangler/configuration/#limits และกระจกเทมเปอร์ให้การปกป้องภายนอกที่ทนทาน. |
| โครงสร้างที่ทำความสะอาดได้ | การจัดวางอุปกรณ์ที่เรียบและเข้าถึงได้ช่วยสนับสนุนการสุขาภิบาลและลดจุดที่วัสดุอาจสะสม. |
| การบูรณาการกระบวนการ | การผสม การบรรจุ การปิดฝา การซีล การติดฉลาก และอุปกรณ์ปลายสายสามารถกำหนดค่าเป็นส่วนหนึ่งของเส้นการผลิตแบบเชื่อมต่อแบบครบวงจร. |
สำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม เครื่องจักรควรสนับสนุนการทำความสะอาดที่สม่ำเสมอและการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมได้ ลำดับความสำคัญด้านวิศวกรรมที่สำคัญ ได้แก่:
สำหรับของเหลวที่เป็นอันตรายหรือกัดกร่อน เราสามารถใช้ระบบปิดผนึกที่มีความดันเป็นลบเพื่อช่วยกักเก็บแก๊สที่ระเหยได้ วิธีนี้ช่วยปกป้องผู้ปฏิบัติงานและรองรับการประมวลผลยาที่ยังคงควบคุมได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อกระบวนการสายการบรรจุโดยรวม.
เมื่อพิจารณา มาตรฐานที่เครื่องจักรทางเภสัชกรรมต้องปฏิบัติตาม, ความเข้ากันได้ของวัสดุและการกักเก็บอย่างปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญต่อการทำงานที่ถูกสุขลักษณะและเชื่อถือได้.
เราใช้ cURL Too many subrequests by single Worker invocation. To configure this limit, refer to https://developers.cloudflare.com/workers/wrangler/configuration/#limits หรือซิลิโคนเกรดการแพทย์สำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสผลิตภัณฑ์เมื่อจำเป็นต้องการความต้านทานการกัดกร่อนและความเข้ากันได้ของวัสดุ วัสดุเหล่านี้ช่วยสนับสนุนการจัดการของเหลวทางเภสัชกรรมและสูตรที่ไวอย่างถูกสุขลักษณะ.
เครื่องจักรของเราสามารถใช้ cURL Too many subrequests by single Worker invocation. To configure this limit, refer to https://developers.cloudflare.com/workers/wrangler/configuration/#limits และกระจกเทมเปอร์สำหรับตัวหุ้มภายนอกและช่องป้องกัน การก่อสร้างนี้ช่วยสนับสนุนการออกแบบอุปกรณ์ที่ทนทานสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้.
สำหรับของเหลวที่กัดกร่อน มีพิษ หรือระเหยง่าย เราออกแบบการกักเก็บเป็นหลักซึ่งอาจรวมถึง:
แนวทางนี้สนับสนุนการจัดการที่ปลอดภัยมากขึ้นในขณะเดียวกันช่วยลดความเสี่ยงในการสัมผัสระหว่างกระบวนการ Pharmaceutical และการเติม.
เครื่องจักรเภสัชภัณฑ์ต้องสนับสนุนการทำงานที่มีการควบคุมและทำซ้ำได้ และสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง cGMP, FDA, CE และ ISO 9001 ข้อกำหนด เราออกแบบระบบการเติมและบรรจุภัณฑ์รอบกระบวนการผลิตที่ได้รับการอนุมัติ โดยมีการควบคุมที่ตรงกับวัสดุ ความจุ และสภาพแวดล้อมในการดำเนินงานที่ระบุไว้.
สำหรับการใช้งานของของเหลว ครีม เจล ข granule และผง การเติมที่มีความแม่นยำเป็นสิ่งสำคัญต่อผลผลิตที่สม่ำเสมอ ระบบของเราสามารถรวมคุณลักษณะที่เน้นการใช้งาน เช่น
การตรวจสอบในสายสนับสนุนคุณภาพบรรจุภัณฑ์ตลอดเส้นการผลิต ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดโครงการ อุปกรณ์สามารถกำหนดค่าพร้อมฟังก์ชันการตรวจสอบและการเข้ารหัสเพื่อการนำเสนอและการควบคุมกระบวนการบรรจุภัณฑ์ รวมถึง:
สำหรับเครื่องจักรด้านเภสัชกรรม ต้องกำหนดระดับการอัตโนมัติ บันทึกการควบคุม และขอบเขตการตรวจสอบในข้อกำหนดโครงการและยืนยันในระหว่างการทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT).
สำหรับวัตถุบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชภัณฑ์ที่ติดไฟง่ายหรือไวต่อการระเหย เราออกแบบการบรรจุและการบรรจุที่ทนต่อการระเบิดเพื่อลดความเสี่ยงในการจุดติดระหว่างกระบวนการ ผลการป้องกันหลักได้แก่:
มาตรการเหล่านี้สนับสนุนการดำเนินงานที่ปลอดภัยมากขึ้นเมื่อของเหลวหรือไอระเหยที่อันตรายต้องผ่านสภาพการประมวลผลที่ควบคุม.
สายการผลิตผงและเม็ดต้องการการกักกันที่มีประสิทธิภาพเพื่อรักษาความสะอาดและความมั่นคงในการจัดการวัสดุ อุปกรณ์ของเราสามารถรวม:
สำหรับสถานที่ที่ประเมิน มาตรฐานที่เครื่องจักรทางเภสัชกรรมต้องปฏิบัติตาม, การป้องกันการระเบิดและการควบคุมฝุ่นควรถูกพิจารณาควบคู่กับการออกแบบสุขอนามัย การบรรจุภัณฑ์ และความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน.
สำหรับมาตรฐานเครื่องจักรทางเภสัชกรรม เราเริ่มจากข้อกำหนดโครงการที่ชัดเจนและแปลงเป็นแผนงานอุปกรณ์ที่ได้รับการยืนยัน ซึ่งช่วยให้ขบวนการบรรจุ/แพ็คเกจ หรือการประมวลผลสอดคล้องกับการใช้งานที่ต้องการ ความจุ ลักษณะวัสดุ และความคาดหวังด้านสุขอนามัย.
เวิร์กโฟลวของเราย้ายจากการประเมินข้อกำหนดไปสู่การออกแบบโครงร่างและการยืนยันแผนก่อนเริ่มการผลิต แผนที่ได้รับการอนุมัติกำหนดค่าการติดตั้งเครื่องจักร รวมถึงวัสดุที่สัมผันกับผลิตภัณฑ์ คุณสมบัติการบรรจุ/การควบคุมการบรรจุ.
เราดำเนินการ การทดสอบการยอมรับโรงงาน (FAT) ก่อนการชำระเงินสุดท้ายและการจัดส่ง FAT ตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่เสร็จสมบูรณ์ทำงานสอดคล้องกับแผนโครงการที่ได้รับการยืนยันก่อนที่มันจะถูกห่อหุ้มอย่างปลอดภัยและถูกจัดส่ง.
การตรวจสอบ FAT หลัก สามารถรวมถึง:
หลังจากการขนส่ง เราให้คำแนะนำในการติดตั้งและการฝึกอบรมผู้ใช้งานเพื่อสนับสนุนการตั้งค่าอุปกรณ์และการใช้งานอย่างถูกต้อง บริการของเรา include a รับประกันฟรีหนึ่งปี และการสนับสนุนด้านเทคนิคตลอดชีวิต ช่วยให้ลูกค้ารักษาการดำเนินงานที่มีเสถียรภาพตลอดวงจรอุปกรณ์.
ที่ GDHP เราสร้างสายการบรรจุ จุดเติม และการประมวลวัตถุดิบที่ออกแบบเฉพาะสำหรับเภสัชภัณฑ์และการใช้งานที่ถูกควบคุม ในมากกว่า 23 ปีของประสบการณ์ด้านวิศวกรรม เราปรับให้แต่ละโครงการสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง cGMP, FDA, CE, ISO 9001 และ EHEDG/3-A การออกแบบสุขาภาพ.
การส่งมอบแบบครบวงจรของเราใช้งานตามขั้นตอนหกขั้นตอนอย่างเป็นระบบเพื่อให้ข้อกำหนดด้านเทคนิคลดความสลับซับซ้อนตั้งแต่การวางแผนจนถึงการส่งมอบ:
การทดสอบรับสินค้า (FAT) ดำเนินการก่อนการจัดส่งเพื่อยืนยันเครื่องจักรตามข้อกำหนดโครงการที่ยืนยันแล้ว เราให้การสนับสนุนด้านการติดตั้งและการเดินเครื่อง ฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน รับประกันฟรีหนึ่งปี และการสนับสนุนทางเทคนิคตลอดอายุการใช้งาน.
เรากำหนดค่าเครื่องจักรรอบพฤติกรรมของผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงของกระบวนการ และความต้องการการผลิต ความสามารถของเราประกอบด้วย:
แนวทางวิศวกรรมนี้รองรับมาตรฐานเครื่องจักรเภสัชกรรม ในขณะเดียวกันเชื่อมต่อการเตรียมการ การบรรจุ การปิดฝา การตรวจสอบ การติดฉลาก การบรรจุกล่อง และการบรรจุปลายสายภายในสายการผลิตเดียวที่ประสานงานกัน.
